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20250429南京市中醫(yī)院臨床研究倫理審查申請專項(xiàng)培訓(xùn)考試題
一、選擇題（不定項(xiàng)，至少有一個選項(xiàng)是正確的，每題3分）
1.臨床研究相關(guān)法律法規(guī)主要有（）
A.《赫爾辛基宣言 》 （2024）
B.《科技倫理審查辦法（試行）》（2023）
C.《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 》（2023）
D.《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（2024）
E.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（2020）
F.《人類遺傳資源管理?xiàng)l例 》（2019）
G.《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》（試行）（2015）
2. 臨床研究根據(jù)研究者是否基于研究目的施加干預(yù)措施，可以分為（）
A.干預(yù)性研究
B.回顧性數(shù)據(jù)研究
C.真實(shí)世界研究
D.觀察性研究
E.臨床觀察
F.病例報道
3. 以下情形屬于觀察性研究的有（）
A. 中藥復(fù)方治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床觀察研究
B. 本院經(jīng)驗(yàn)方治療咳嗽的真實(shí)世界研究
C. 本院未引入的已上市藥物的所謂真實(shí)世界臨床研究
D. 經(jīng)驗(yàn)方治療功能性肛門直腸痛的回顧性數(shù)據(jù)分析
E. 非研究性干預(yù)診療過程中獲取的多余生物樣本的代謝組學(xué)研究
F. 診療過程中獲取的生物樣本的代謝組學(xué)研究
G. 未實(shí)施研究性干預(yù)措施但超出最小風(fēng)險的臨床研究
4. 藥物臨床試驗(yàn)初始審查遞交材料主要有（）
A.試驗(yàn)方案/知情同意書/病例報告表（版本號/版本日期）
B.招募參與者的材料
C.參與者日記卡
D.研究者手冊
E.保險證明
F.主要研究者資格、立項(xiàng)證明文件
G.初始審查申請表（PI簽名、日期）
H.組長單位倫理委員會批件
5. 臨床研究方案設(shè)計主要包括（）
A.有無干預(yù)
B.主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)
C.雙盲/單盲/開放
D.是否對照、隨機(jī)
E.治療/觀察方法
F.預(yù)期時長和具體安排，包括隨訪
6.臨床研究實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）主要包括（）
A.臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目
B.入選標(biāo)準(zhǔn)
C.排除標(biāo)準(zhǔn)
D.退出標(biāo)準(zhǔn)
E.暫停/終止標(biāo)準(zhǔn)
7.臨床研究方案中常見問題主要有（）
A.研究目的過多或者目的不明
B.入排標(biāo)準(zhǔn)不詳細(xì)
C.樣本量計算缺乏依據(jù)：樣本量不足
D.研究步驟不清晰
E.主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)、觀察指標(biāo)選取不合適
F.分不清干預(yù)性/觀察性、回顧性/前瞻性
8. 跟蹤審查出現(xiàn)的常見問題主要有（）
A.年度跟蹤審查未及時遞交倫理委員會
B.倫理批件到期后未及時申請延長批件有效期
C.方案、知情同意書修正未及時遞交修正案
D.重大方案違背未及時遞交倫理委員會
E.研究因故需要暫停或終止，未及時上報“暫停/終止報告”
F.研究結(jié)束，未及時遞交結(jié)題報告
9.知情同意書中的常見問題主要有（）
A.語言使用過多的專業(yè)術(shù)語和英文縮寫。
B.基本要素缺項(xiàng)或信息告知不充分，尤其是涉及參與者具體操作的部分表述不明確
C. 語言表達(dá)存在誘導(dǎo)或夸大，影響參與者參與研究的判斷
D. 風(fēng)險告知不充分，避重就輕，夸大獲益、弱化風(fēng)險。
10.研究者主要是指（）
A.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人
B.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理
C.對參與者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的人
D.對試驗(yàn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)的人
E.提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的人
11. 弱勢參與者主要包括（）
A.研究者的學(xué)生
B.申辦者的員工
C.軍人、犯人、無藥可救疾病的患者
D.處于危急狀況的患者
E.入住福利院的人、流浪者、未成年人
F.無能力知情同意的人
12.立項(xiàng)審查中，不予立項(xiàng)的情形主要有（）
A.不符合法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的
B.干預(yù)性研究未通過科學(xué)性審查的
C.違背科研誠信規(guī)范的
D.研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究時機(jī)尚不成熟的
E.臨床研究經(jīng)費(fèi)不足以完成臨床研究的
F.臨床研究的安全風(fēng)險超出實(shí)施機(jī)構(gòu)和研究者可控范圍的
G.可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系的
13.科學(xué)性審查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）
A.研究的合理性、必要性、可行性
B.研究目的
C.干預(yù)措施、研究假設(shè)、研究方法
D.樣本量
E.研究終點(diǎn)
F.研究安全性
14. 倫理審查會議審查主要針對哪些項(xiàng)目（）
A.注冊類藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的初始審查
B.干預(yù)性臨床研究的初始審查
C.已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查
D.臨床研究中主要研究者、聯(lián)系人發(fā)生了變更
E.已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險受益比的研究
F.臨床研究中出現(xiàn)重大方案偏離
15.醫(yī)學(xué)的進(jìn)步以研究為基礎(chǔ)，而這些研究最終必須納入?yún)⑴c者。即使是已被充分證明的干預(yù)措施，也應(yīng)通過研究對其（）進(jìn)行持續(xù)評估。（）
A.安全性
B.有效性
C.效率
D.可及性
E.質(zhì)量
16.醫(yī)學(xué)研究方案應(yīng)包括以下信息：（）、資金來源、任何潛在的利益沖突、對參與者的激勵、參與者因參與研究受到損害的治療和/或補(bǔ)償規(guī)定，以及研究的任何其他相關(guān)方面的信息。（）
A.目的
B.方法
C.預(yù)期獲益與潛在的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)
D.研究者資質(zhì)
E.隱私保護(hù)和信息保密規(guī)定
17.偏離方案包括（）
A.重要偏離方案
B.持續(xù)偏離方案
C.一般偏離方案
D.微小偏離方案
E.特殊偏離方案
18.影響參與者安全與保護(hù)的重要偏離：（）
A.未能執(zhí)行旨在評估參與者安全性的研究程序，或未能充分監(jiān)測參與者
B.使用研究方案禁止的可能增加參與者風(fēng)險或影響器械安全性和有效性解釋的伴隨治療（如合并用藥等）
C.符合退出標(biāo)準(zhǔn)而未讓參與者退出研究或未能從符合退出標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)參與者中撤回試驗(yàn)產(chǎn)品管理
D.對試驗(yàn)參與者施用了錯誤的治療方法或錯誤的劑量，或植入了錯誤的設(shè)備
E. 未能遵守方案規(guī)定的隨機(jī)化方案以及其他沒有遵從方案開展研究的情況
F. 未能獲得知情同意
19. 影響有效性結(jié)論可靠性的重要偏離：（）
A.研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的參與者
B.未能收集數(shù)據(jù)以評估重要的研究終點(diǎn)（例如，主要或次要終點(diǎn)）
C.未按研究方案中的規(guī)定內(nèi)容，過早地揭盲試驗(yàn)參與者的治療分配
D.未能保護(hù)參與者可識別的受保護(hù)私人健康信息
E.可能對參與者的風(fēng)險、負(fù)擔(dān)和獲益造成顯著影響
F.可能對研究的科學(xué)性造成顯著影響
20. 重要偏離方案是指（）
A.可能顯著影響研究數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性及可靠性
B.嚴(yán)重危及參與者的權(quán)利的偏離
C.影響參與者安全的偏離
D.影響數(shù)據(jù)質(zhì)量可靠性的偏離
E.影響參與者安全與健康福祉的偏離
F.研究者對違規(guī)事件不予以糾正導(dǎo)致屢次出現(xiàn)同一偏離方案
二、判斷題（正確的打√，錯誤的打×，每題2分）
1.倫理審查按方式分為：會議審查、快速審查
對
錯
2.倫理審查一般采取倫理審查委員會會議審查的方式
對
錯
3.注冊類項(xiàng)目臨床試驗(yàn)需要定期跟蹤審查，科研項(xiàng)目不需要定期跟蹤審查
對
錯
4.發(fā)病論文時根據(jù)編輯要求提交倫理審查屬于違背科研誠信行為
對
錯
5.倫理委員會的職責(zé)是確保臨床研究順利開展
對
錯
6.研究者手冊，指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編
對
錯
7.病例報告表，指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄參與者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件
對
錯
8.不良事件，指參與者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系
對
錯
9.參與者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給參與者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告參與者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替參與者姓名以保護(hù)其隱私
對
錯
10.質(zhì)量保證是指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動。
對
錯
11.倫理委員會無需對開展非干預(yù)性觀察類項(xiàng)目的研究者的資格進(jìn)行審查
對
錯
12.偏離方案是指對已獲機(jī)構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案中規(guī)定的研究設(shè)計或程序的任何變更、偏離或背離。
對
錯
13.臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選參與者
對
錯
14.臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對其他研究者的培訓(xùn)和管理，對研究對象履行恰當(dāng)?shù)年P(guān)注義務(wù)并在必要時給予妥善處置
對
錯
15.開展觀察性研究，可以對研究對象施加微小的研究性干預(yù)措施，并隨機(jī)化分組
對
錯
16.臨床研究實(shí)行機(jī)構(gòu)立項(xiàng)制度，未經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究不得實(shí)施
對
錯
17.研究性干預(yù)措施為臨床干預(yù)措施的，主要研究者必須具備相應(yīng)的“醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格”或“護(hù)士執(zhí)業(yè)資格”
對
錯
18.在正式啟動實(shí)施前30日，臨床研究的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成登記
對
錯
19.研究者可以無理由申請暫?；蚪K止臨床研究
對
錯
20.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)參與者的隱私和其相關(guān)信息的保密性
對
錯
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