2025年度浙江省臨床研究骨干培訓(xùn) 浙大一院培訓(xùn)基地考試試卷（一）
一、選擇題。每道題目包含四個選項，單選或多選。請選擇您認(rèn)為正確的選項填在對應(yīng)的橫線上，每題5分，共有10題，總計50分。
您的姓名：
工作單位：
1.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？ （）
A. 保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全
B. 保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性
C. 保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險
D. 保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成
2. 試驗設(shè)計中減少或者控制偏倚所采取的措施包括：（）
A. 隨機(jī)化和盲法
B．統(tǒng)計分析方法
C．對照組的選擇
D．試驗人群的選擇
3. 需要申請我國人類遺傳資源采集審批的是？ （）
①擬開展一項科學(xué)研究，采集樣本或者數(shù)據(jù)例數(shù)超過3000人。
②采集在隔離或特殊環(huán)境下長期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源。
③采集患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征的有血緣關(guān)系的群體，患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上，涉及三代。
④采集患有遺傳性疾病的一家三口的遺傳信息。
A. ①③④
B. ①②③
C. ①②④
D. ①②③④
4. 以下對研究者的職責(zé)描述不正確的是: （）
A. 研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人
B. 研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗
C. 臨床試驗實施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意，未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者
D. 提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者可以不用及時通知受試者并可直接更換受試者相關(guān)治療
5.根據(jù)《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，以下表述哪個是不正確的？（）
A．在早期研究階段，特別是在劑量遞增階段，患者往往無法接受到充分、有效的治療。因此，應(yīng)該盡可能減少受試者的無效暴露。
B．提倡臨床試驗早期階段關(guān)注聯(lián)合治療是否可協(xié)同增效，避免盲目開展聯(lián)合用藥研究。
C．患者的表述通常是有偏差的，臨床試驗中無需傾聽患者的聲音。
D．對于兒童特有的腫瘤，鼓勵在成人獲得初步安全耐受性數(shù)據(jù)和藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)相關(guān)數(shù)據(jù)后，合理地使用科學(xué)工具，利用成人數(shù)據(jù)建立 PK-PD 關(guān)系，開發(fā)相關(guān)模型，以支持兒童患者臨床試驗設(shè)計和兒童用法用量的合理性。
6.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后（）年；
A．5年
B．10年
C．15年
永久保存
7. 根據(jù)國藥監(jiān)局2020年6月3日發(fā)布的《藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則》，以下哪些文件為必備文件且保存在研究者/臨床試驗機(jī)構(gòu)：（ABDE）
研究者手冊
研究者職責(zé)分工及簽名頁
監(jiān)測訪視報告
醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍
試驗用藥品銷毀證明（若在臨床試驗機(jī)構(gòu)銷毀）
關(guān)于原始醫(yī)療文件描述正確的有（ABCD）
用于證明臨床試驗中采集受試者數(shù)據(jù)的真實性和完整性
包括受試者與試驗相關(guān)的所有源文件
受試者的醫(yī)療記錄
受試者的病史
利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)按照原則（ABCD）
平等互利
誠實信用
共同參與
共享成果
10.根據(jù)2021年9月發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，以下描述正確（）
A. 體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展。
B．對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，只能直接開展正式開展臨床試驗，不可設(shè)計一個小樣本的探索性試驗。
C. 對于需要進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗
D. 定性檢測的體外診斷試劑臨床試驗評價指標(biāo)通常包括診斷準(zhǔn)確性（靈敏度、特異度、預(yù)測值、似然比、ROC曲線下面積等）或檢測一致性（陽性/陰性符合率、總符合率、Kappa值等）。
二、判斷題, 每題5分，共有10題，總計50分。
1. 第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
對
錯
2. 承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，可以為三級乙等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
對
錯
3.保障受試者權(quán)益的兩項重要措施是倫理審查和知情同意。
對
錯
4.藥物臨床試驗必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。
對
錯
5. 臨床試驗受試者如為新冠病毒密切接觸者或可疑暴露者，按要求采取居家隔離或集中隔離醫(yī)學(xué)觀察，此類人員無癥狀、也未接受醫(yī)學(xué)干預(yù)，僅接受觀察，從SAE定義和受試者安全風(fēng)險評估而言，暫不需上報SAE，待醫(yī)學(xué)觀察結(jié)果后根據(jù)轉(zhuǎn)歸決定是否上報SAE。
對
錯
6. 醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過可靠的驗證，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
對
錯
7. 器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。
對
錯
8. 臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)應(yīng)保留原始記錄。
對
錯
9. 醫(yī)療器械多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在兩個以上（不含兩個）醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實施的臨床試驗。
對
錯
10. 人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。
對
錯
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